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Clasificación, verificación y control de áreas Limpias y Ambientes Controlados.

Dicha verificación y control se realiza a partir de muestreos de particulado del aire ambiente (conteo de partículas), para determinar la clase del área en la que se ubica según las normas Federal Standard 209E e ISO 14644-1.

  • El conteo de partículas se realiza con un equipo contador de partículas de láser diódico, 6 canales modificables, bomba de purga, sondas isocinéticas, y mangueras conductivas.
  • El muestreo por puntos se realiza dentro del área, en base a la cantidad de puntos mínimos necesarios dependiendo de su superficie, distribuidos uniforme y homogéneamente.
  • Las mediciones son aplicables a las industrias Farmacéuticas, Bioquímicas, Hospitalarias, Alimenticias, Veterinarias, etc.

Verificación y control de eficiencia, integridad y fugas perimetrales de filtros H.E.P.A. de grado absoluto

  • Para controlar la integridad y la ausencia de fugas en juntas, entre el medio filtrante y el marco, y en todo el perímetro en los filtros H.E.P.A. de grado absolutos, es necesaria la incorporación de un polidisperso (P.A.O.) mediante un generador de partículas; y su correspondiente escaneado (barrido) sobre la superficie activa del filtro y su perímetro con un fotómetro digital de partículas.
  • La condición requerida debe ser igual o menor a 0,01 %
  • Según la norma IEST-RP-CC006.2.
  • También se puede controlar la integridad y estanqueidad de los filtros con mediciones y conteos de partículas "aguas arriba" y "aguas abajo" del filtro para calcular, en base a 6 tamaños de partículas las eficiencias correspondientes al filtro instalado; esta alternativa es utilizada para evitar incorporar al sistema cualquier agente externo "contaminante" (DOP, PAO, etc.) y utilizar el aire ambiente con su concentración homogénea de partículas, para luego discriminarlas con el contador por sus tamaños y calcular la eficiencia resultante.
  • La condición requerida: depende de la eficiencia de cada filtro
  • Según norma ISO 14644-3
  • Las mediciones son aplicables a las industrias Farmacéuticas, Bioquímicas, Hospitalarias, Alimenticias, Veterinarias, etc.

Verificación de caudal y medición de velocidad

  • Para verificar el caudal, es necesaria la medición de la velocidad de cada salida de inyección de aire, y/o filtro H.E.P.A. terminal con un balómetro electrónico y/o un termoanemómetro digital de hilo caliente y poder calcular el caudal medio.
  • La condición requerida depende de la clase del área
  • Según la norma Federal Standard 209E, ISO 14644, IEST, y Anexo I Producción Estéril GMP de la U.E.

Verificación de número de renovaciones horarias del ambiente

  • Para verificar el número de renovaciones horarias del ambiente, es necesaria la medición de velocidad realizada poder calcular el caudal medio y las renovaciones resultantes.
  • La condición requerida depende de la clase del área
  • Según la norma Federal Standard 209E, ISO 14644, IEST, y NEBB.
  • Las mediciones son aplicables a las industrias Farmacéuticas, Bioquímicas, Hospitalarias, Alimenticias, Veterinarias, etc.

Verificación de uniformidad del flujo de aire

  • Para verificar la uniformidad del flujo del aire, son necesarias las mediciones realizadas de velocidad de aire facial sobre el filtro H.E.P.A. terminal y con ellas evaluar la dispersión de datos, de acuerdo al valor medio medido .
  • La condición requerida: valor medio medido (+/- 10 %)
  • Según la norma Federal Standard 209E, ISO 14644, IEST, y Anexo I Producción Estéril GMP de la U.E.
  • Las mediciones son aplicables a las industrias Farmacéuticas, Bioquímicas, Hospitalarias, Alimenticias, Veterinarias, etc.

Verificación de intensidad lumínica y nivel sonoro. (opcional)

  • Para verificar la intensidad lumínica y nivel sonoro, es necesaria la medición de dichos parámetros con un decibelímetro y medidor de lux.
  • La condición requerida: de 200 a 500 lux (dependiendo el sitio de trabajo) y menor o igual a 85 dB.
  • Según el decreto 351/79 - Ley 19.587.

Verificación de temperatura y humedad

  • Para verificar la temperatura y humedad, es necesaria la medición de dichos parámetros con un termohigrómetro digital.
  • La condición requerida: depende de cada proceso.

Verificación de presión diferencial del ambiente

  • Para verificar el diferencial de presión del ambiente con respecto al exterior, se revisan, controlan y verifican los datos indicados por el manómetro instalado; y se comparan con otro certificado para ajustar cualquier diferencia
  • La condición requerida: depende de cada proceso.
  • Según Anexo I de guía GMP de la U.E. Las mediciones son aplicables a las industrias Farmacéuticas, Bioquímicas, Hospitalarias, Alimenticias, Veterinarias, etc.

Equipos

  • Contador de partículas de láser diódico de 6 canales CLIMET CI-550
  • Generador de aerosoles de 6 boquillas Laskin ATI TDA-4B
  • Fotómetro digital ATI TDA-2G
  • Termoanemómetro digital de hilo caliente Testo 435